Codols kompaniyasidan Eduard Marti farmatsevtika va laboratoriya tozalash uskunalari ishlab chiqaruvchilar muvofiqlikni ta'minlash uchun bilishlari kerak bo'lgan maxsus dizayn xususiyatlariga ega ekanligini tushuntiradi.
Uskunalar ishlab chiqaruvchilari farmatsevtika sanoati uchun tozalash mashinalarini loyihalash va ishlab chiqarishda qat'iy standartlarga amal qilishadi. Ushbu dizayn muhim, chunki yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP uskunalari) va yaxshi laboratoriya amaliyoti (GLP uskunalari) talablariga javob berish uchun turli xil xususiyatlar taqdim etiladi.
Sifatni ta'minlashning bir qismi sifatida, GMP mahsulotlarning mahsulotning maqsadli ishlatilishiga mos keladigan sifat standartlariga muvofiq va savdo uchun zarur bo'lgan sharoitlarda yagona va nazorat ostida ishlab chiqarilishini ta'minlashni talab qiladi. Ishlab chiqaruvchi dori vositasining yakuniy sifatiga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan barcha omillarni nazorat qilishi kerak, asosiy maqsad esa butun dori vositasini ishlab chiqarishda xavfni kamaytirishdir.
GMP qoidalari barcha farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari uchun majburiydir. GMP qurilmalari uchun jarayon qo'shimcha aniq maqsadlarga ega:
Tozalashning turli xil turlari mavjud: qo'lda, joyida (CIP) va maxsus uskunalar. Ushbu maqolada qo'l yuvish GMP uskunalari bilan tozalash bilan taqqoslanadi.
Qo'lda yuvish ko'p qirrali bo'lish afzalligiga ega bo'lsa-da, uzoq yuvish vaqti, yuqori texnik xizmat ko'rsatish xarajatlari va qayta sinovdan o'tkazishdagi qiyinchiliklar kabi ko'plab noqulayliklar mavjud.
GMP kir yuvish mashinasi dastlabki investitsiyalarni talab qiladi, ammo uskunaning afzalligi shundaki, uni sinovdan o'tkazish oson va har qanday asbob, paket va komponent uchun takrorlanadigan va malakali jarayondir. Bu xususiyatlar sizga tozalashni optimallashtirish, vaqt va pulni tejash imkonini beradi.
Avtomatik tozalash tizimlari tadqiqot va farmatsevtika ishlab chiqarish zavodlarida ko'p sonli buyumlarni tozalash uchun ishlatiladi. Kir yuvish mashinalari laboratoriya chiqindilari va sanoat qismlaridan sirtlarni tozalash uchun suv, yuvish vositasi va mexanik ta'sirdan foydalanadi.
Bozorda turli xil dasturlar uchun kir yuvish mashinalarining keng tanlovi mavjudligi sababli, bir nechta savollar tug'iladi: GMP kir yuvish mashinasi nima? Qachon qo'lda tozalash kerak va qachon GMP yuvish kerak? GMP va GLP qistirmalari o'rtasidagi farq nima?
AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi Federal qoidalar kodeksining (CFR) 21-sarlavhasi, 211 va 212-qismlari dorilar uchun GMPga muvofiqlikka nisbatan qo'llaniladigan tartibga solish tizimini belgilaydi. 211-qismning D bo'limi uskunalar va mashinalar, jumladan, qistirmalar haqida beshta bo'limni o'z ichiga oladi.
21 CFR 11-qismini elektron texnologiyalardan foydalanish bilan bog'liq holda ham ko'rib chiqish kerak. U ikkita asosiy qismga bo'linadi: elektron ro'yxatdan o'tish va elektron imzo.
Qurilmalarni loyihalash va ishlab chiqarish bo'yicha FDA qoidalari quyidagi ko'rsatmalarga ham mos kelishi kerak:
GMP va GLP kir yuvish mashinalari o'rtasidagi farqlarni bir nechta jihatlarga bo'lish mumkin, ammo eng muhimi ularning mexanik dizayni, hujjatlari, shuningdek dasturiy ta'minoti, avtomatlashtirish va jarayonlarni boshqarishdir. Jadvalga qarang.
To'g'ri foydalanish uchun GMP kir yuvish mashinalari to'g'ri ko'rsatilishi kerak, bu yuqori talablardan yoki tartibga soluvchi standartlarga javob bermaydiganlardan qochish kerak. Shuning uchun har bir loyiha uchun tegishli foydalanuvchi talablari spetsifikatsiyasini (URS) taqdim etish muhimdir.
Texnik xususiyatlarda bajarilishi kerak bo'lgan standartlar, mexanik dizayn, jarayonni boshqarish vositalari, dasturiy ta'minot va boshqaruv tizimlari va zarur hujjatlar tavsiflangan bo'lishi kerak. GMP ko'rsatmalariga ko'ra, kompaniyalar allaqachon belgilangan talablarga javob beradigan mos kir yuvish mashinalarini aniqlashga yordam berish uchun xavfni baholashni o'tkazishlari shart.
GMP qistirmalari: Barcha qisqich moslama qismlari FDA tomonidan tasdiqlangan va barcha quvurlar AISI 316L bo'lib, ularni drenajlash mumkin. GAMP5 ga muvofiq to'liq asbob simlari diagrammasi va tuzilishini taqdim eting. GMP yuvish mashinasining ichki aravachalari yoki tokchalari barcha turdagi jarayon komponentlari, ya'ni idishlar, baklar, idishlar, shisha quyish liniyasi komponentlari, shisha va boshqalar uchun mo'ljallangan.
GPL qistirmalari: Qisman tasdiqlangan standart komponentlar, qattiq va egiluvchan quvurlar, rezbalar va turli xil qistirmalarning kombinatsiyasidan ishlab chiqarilgan. Hamma quvurlar ham drenajlanmaydi va ularning dizayni GAMP 5 ga mos kelmaydi. GLP yuvgich ichki aravachasi barcha turdagi laboratoriya materiallari uchun mo'ljallangan.
Ushbu veb-sayt veb-saytning funksionalligi, jumladan, tahlil va shaxsiylashtirish uchun cookie-fayllar kabi ma'lumotlarni saqlaydi. Ushbu saytdan foydalanish orqali siz avtomatik ravishda bizning cookie-fayllardan foydalanishimizga rozilik bildirasiz.