Eduard Marty of Codols, farmatsevtika va laboratoriya tozalash uskunalari ishlab chiqaruvchilar muvofiqlikni ta'minlash uchun bilishi kerak bo'lgan maxsus dizayn xususiyatlariga ega ekanligini tushuntiradi.
Uskunalar ishlab chiqaruvchilari farmatsevtika sanoati uchun tozalash mashinalarini loyihalash va ishlab chiqarishda qat'iy standartlarga rioya qilishadi. Ushbu dizayn juda muhim, chunki yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP uskunalari) va yaxshi laboratoriya amaliyoti (GLP uskunalari) talablariga muvofiq turli funktsiyalar taqdim etilgan.
Sifatni ta'minlashning bir qismi sifatida GMP mahsulotlarning mahsulotdan maqsadli foydalanishga va savdo uchun zarur bo'lgan sharoitlarga mos keladigan sifat standartlariga muvofiq yagona va nazorat ostida ishlab chiqarilishini ta'minlashni talab qiladi. Ishlab chiqaruvchi dorivor mahsulotning yakuniy sifatiga ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan barcha omillarni nazorat qilishi kerak, bunda asosiy maqsad butun dorivor mahsulotni ishlab chiqarishda xavfni kamaytirishdir.
GMP qoidalari barcha farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari uchun majburiydir. GMP qurilmalari uchun jarayon qo'shimcha aniq maqsadlarga ega:
Tozalash jarayonlarining har xil turlari mavjud: qo'lda, joyida (CIP) va maxsus uskunalar. Ushbu maqola qo'l yuvishni GMP uskunasi yordamida tozalash bilan solishtiradi.
Qo'l yuvish ko'p qirrali bo'lgan afzalliklarga ega bo'lsa-da, uzoq yuvish vaqti, yuqori texnik xarajatlar va qayta sinovdan o'tkazishda qiyinchiliklar kabi ko'plab noqulayliklar mavjud.
GMP kir yuvish mashinasi dastlabki sarmoyani talab qiladi, biroq uskunaning afzalligi shundaki, uni sinash oson va har qanday asbob, paket va komponentlar uchun takrorlanuvchan va malakali jarayondir. Bu xususiyatlar tozalashni optimallashtirish, vaqt va pulni tejash imkonini beradi.
Avtomatik tozalash tizimlari tadqiqot va farmatsevtika ishlab chiqarish korxonalarida ko'p sonli narsalarni tozalash uchun ishlatiladi. Kir yuvish mashinalari sirtlarni laboratoriya chiqindilari va sanoat qismlaridan tozalash uchun suv, detarjan va mexanik ta'sirlardan foydalanadi.
Bozorda turli xil ilovalar uchun turli xil kir yuvish mashinalari bilan bir nechta savollar tug'iladi: GMP kir yuvish mashinasi nima? Menga qachon qo'lda tozalash kerak va qachon GMP yuvish kerak? GMP va GLP qistirmalari o'rtasidagi farq nima?
AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasining Federal qoidalar kodeksining (CFR) 21-sarlavhasi, 211 va 212-qismlari dori vositalari uchun GMP muvofiqligiga taalluqli me'yoriy-huquqiy bazani belgilaydi. 211-qismning D bo'limi jihozlar va mexanizmlar, shu jumladan qistirmalari bo'yicha beshta bo'limni o'z ichiga oladi.
21 CFR 11-qism elektron texnologiyalardan foydalanish bilan bog'liqligi sababli ham e'tiborga olinishi kerak. U ikkita asosiy qismga bo'lingan: elektron ro'yxatga olish va elektron imzo.
Qurilmalarni loyihalash va ishlab chiqarish bo'yicha FDA qoidalari ham quyidagi ko'rsatmalarga mos kelishi kerak:
GMP va GLP kir yuvish mashinalari o'rtasidagi farqlarni bir necha jihatlarga bo'lish mumkin, lekin eng muhimi, ularning mexanik dizayni, hujjatlari, shuningdek, dasturiy ta'minot, avtomatlashtirish va jarayonni boshqarish. jadvalga qarang.
To'g'ri foydalanish uchun GMP yuvish moslamalari yuqori talablardan yoki tartibga soluvchi standartlarga javob bermaydiganlardan qochib, to'g'ri ko'rsatilishi kerak. Shuning uchun har bir loyiha uchun tegishli foydalanuvchi talablari spetsifikatsiyasini (URS) taqdim etish muhimdir.
Texnik shartlar bajarilishi kerak bo'lgan standartlarni, mexanik dizaynni, jarayonni boshqarish vositalarini, dasturiy ta'minot va boshqaruv tizimlarini va kerakli hujjatlarni tavsiflashi kerak. GMP ko'rsatmalari kompaniyalardan allaqachon belgilangan talablarga javob beradigan mos kir yuvish mashinalarini aniqlashga yordam berish uchun xavfni baholashni talab qiladi.
GMP qistirmalari: Barcha qisqich moslama qismlari FDA tomonidan tasdiqlangan va barcha quvurlar AISI 316L va drenajlanishi mumkin. GAMP5 ga muvofiq asboblarni ulash sxemasi va tuzilishini to'liq taqdim eting. GMP yuvish mashinasining ichki aravachalari yoki tokchalari barcha turdagi texnologik komponentlar, ya'ni idishlar, tanklar, konteynerlar, shisha quyish liniyasi komponentlari, shisha va boshqalar uchun mo'ljallangan.
GPL qistirmalari: qisman tasdiqlangan standart komponentlar, qattiq va moslashuvchan quvurlar, iplar va turli xil qistirmalarning kombinatsiyasidan ishlab chiqariladi. Barcha quvurlarni drenajlash mumkin emas va ularning dizayni GAMP 5 ga mos kelmaydi. GLP yuvish mashinasining ichki aravachasi barcha turdagi laboratoriya materiallari uchun mo'ljallangan.
Ushbu veb-sayt veb-saytning ishlashi, jumladan, tahlil va shaxsiylashtirish uchun cookie fayllari kabi ma'lumotlarni saqlaydi. Ushbu saytdan foydalanish orqali siz bizning cookie-fayllardan foydalanishimizga avtomatik ravishda rozilik bildirasiz.