Yaqinda farmatsevtika kompaniyasi sifat menejmenti tizimidagi potentsial xavfsizlik xavflari tufayli tegishli organlar tomonidan tekshirildi va choralar ko'rildi hamda farmatsevtika kompaniyasini ishlab chiqarishni darhol to'xtatishga majbur qildi, shuningdek, kompaniyaning asl "dori GMP" sertifikati ham qaytarib olindi.

Tasodifan, 2020-yil sentabr oyida FDA (AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi) Hindistondagi antibakterial dori kompaniyasiga qarshi ogohlantirish xati chiqardi. Xatda kompaniya eng so'nggi dori vositasini ishlab chiqarishda standartlashtirilgan tozalashni tekshirish protseduralarini qat'iy qo'llamaganligi, balki bakteriyalarni rasmiy ravishda yo'q qilishga e'tibor qaratganligi, bu esa tozalash effektining boshqa ifloslanish xavfiga va ishlab chiqarilgan dorilar sifatining yo'qligiga olib kelishi haqida jiddiy ogohlantirilgan. Kafolatlangan. Shuning uchun, FDA kompaniyaning tegishli muammolarni haqiqatan ham yaxshilay olishi tasdiqlanmaguncha, preparatni Qo'shma Shtatlardagi iste'mol bozoriga kiritishga ruxsat bermasligi tasdiqlandi.

Yuqoridagi ikkita holatga nazar tashlasak, sanoat e'tiborini jalb qiladigan bitta umumiy narsa bor, ya'ni tozalashni tekshirish havolasi muammosi muammosiz hal qilinmagan va u rasmiy sertifikatlash talablariga javob bermaydi. Boshqacha qilib aytganda: tozalik dori vositalari xavfsizligini aniqlashning kalitidir va u dorixonaning butun jarayonidan o'tadi.

Darhaqiqat, GMP (Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) ning yangi versiyasi joriy etilishi bilan farmatsevtika kompaniyalari uchun farmatsevtika sifatini nazorat qilish, ayniqsa ilmiy-tadqiqot va ishlanmalar, ishlab chiqarish, sifat nazorati va transportning o'ziga xos jihatlari bo'yicha yuqori talablar qo'yildi.

Farmatsevtika kompaniyasi uchun GMP milliy miqyosda amalga oshiriladigan siyosatdir. Belgilangan muddat ichida GMP standartlarini o'rnatmagan yoki saqlab qolmagan kompaniyalar turli darajalarda, jumladan, ogohlantirishlar va ishlab chiqarishni to'xtatib turish bilan jazolanadi. Dori vositalarining sifatini muvofiqlik standartlariga moslashtirish juda murakkab jarayon. Ular orasida tozalik farmatsevtika kompaniyalarining barqaror ishlab chiqarish quvvatiga ega ekanligini o'lchashning muhim ko'rsatkichlaridan biridir. Ko'pgina farmatsevtika kompaniyalari tegishli bo'limlar tomonidan tekshirilgandan so'ng ishlab chiqarishni davom ettirishga ruxsat berilmagan. Buning asosiy sababi aynan asosiy bog'liqlik - tozalash vositalarining toza emasligi. Xususan, shisha, plastmassa va boshqalardan tayyorlangan laboratoriya asboblari qoldiq ifloslantiruvchi moddalarni to'liq tozalashni ta'minlay olmaydi.

Shuni ta'kidlash kerakki, hozirgi vaqtda ko'plab farmatsevtika kompaniyalari faqat dezinfeksiya va sterilizatsiyaga e'tibor qaratmoqdalar, ammo yana bir muhim bosqich - tozalash tekshiruvini e'tiborsiz qoldiradilar. Bu, albatta, noto'g'ri tushuncha. Ma'lumki, tozalash tekshiruvining muhim tafsilotlari dezinfeksiya va sterilizatsiya hamda farmatsevtika kompaniyasining laboratoriyasini to'liq tozalashni ham o'z ichiga olishi kerak. Muayyan nuqtai nazardan, ikkinchisi birinchisidan muhimroq. Sababi shundaki, tozalash tekshiruvi jarayoni odatda usulni ishlab chiqish bosqichi, dasturni tayyorlash bosqichi, dasturni amalga oshirish bosqichi va tekshirish holatini saqlash bosqichini qamrab oladi. Bu to'rt bosqichning deyarli barchasi GMP ning asosiy tarkibi atrofida amalga oshiriladi, bu esa "dori ishlab chiqarish jarayonida ifloslanish va o'zaro ifloslanishni minimallashtirish" usulidir. Eksperimental tekshirish aloqasining har bir bosqichida, shuningdek, aniqlash va tahlil qilishning aniq, samarali va ishonchli natijalarini olish uchun zarur shart sifatida shisha idishlarni yuvish standartidan ajralmas hisoblanadi.

Tegishli kompaniyalar laboratoriyalari idishlarni tozalash muammosini yaxshilash va tozalash samaradorligini oshirishni xohlashlari erishib bo'lmaydigan holat emas - asl qo'lda tozalash usulini avtomatik tozalash tizimi bilan yangilash va almashtirish kifoya. Masalan,avtomatik shisha idishlarni yuvish mashinasieng yaxshi yechimlardan biri hisoblanadi.

Theavtomatik shisha idishlarni yuvish mashinasipurkagich bilan tozalash usulini qo'llaydi. Idish yuzasidagi qoldiqlarni issiq suv va loson bilan tozalab, qoldiq moddalarni namlash mumkin, shunda idish yana toza va yorqin bo'ladi. Purkagich qo'li va savat ramkasidan yuqori bosimli suv oqimi yordamida,Laboratoriya yuvish mashinasisuv oqimini to'g'ridan-to'g'ri yuvish ichki maydoni orqali aylanma yuvish nasosi orqali yuvish maqsadining istalgan burchagiga o'tkazishi mumkin. Suv isitgichdan o'tib, yuqori harorat hosil qilganda va suv ustuni shaklida ishlatilganda, u olib tashlash idishining yuqori qismiga biriktirilgan turli xil ifloslanish qoldiqlarini samarali ravishda yuvib tashlashi va shu bilan tozalash va quritish maqsadiga erishishi mumkin. Bundan tashqari, avtomatik yuvish tizimidan foydalanish ham...Laboratoriya yuvish mashinasiyuqori tozalash samaradorligiga ega (avtomatik shisha idishlarni yuvish mashinasipartiyaviy ish, takroriy tozalash jarayoni), past shisha sinish tezligi (suv oqimi bosimiga, ichki haroratga va boshqalarga moslashuvchan sozlash) va keng ko'p qirrali (turli o'lcham va shakldagi sinov naychalari, petri idishlari, hajmli kolbalar, konussimon kolbalar, o'lchash silindrlari va boshqalarni joylashtirishi mumkin va butun jarayon aqlli ravishda boshqariladi, xavfsiz va ishonchli (oldindan o'rnatilgan import qilingan portlashga chidamli xavfsiz suv kirish trubkasi, bosim va haroratga chidamlilik, tugunlash oson emas, oqishga qarshi monitoring klapani bilan, solenoid klapan ishlamay qolganda asbob avtomatik ravishda yopiladi). Bundan tashqari,laboratoriya shisha idishlarini yuvish vositasio'tkazuvchanlik, TOC, loson konsentratsiyasi va boshqalar kabi muhim ma'lumotlarni darhol taqdim eta oladi, bu tegishli xodimlar uchun tozalash jarayonini kuzatib borish va o'zlashtirish, tizimni chop etish va saqlash uchun ulash uchun juda foydali bo'lib, keyinchalik kuzatib borish uchun qulaylik yaratadi.

Laboratoriya kir yuvish mashinasifarmatsevtika kompaniyalariga o'zaro ifloslanishni kamaytirishga yordam beradi, farmatsevtika kompaniyasining tozalash tekshiruvining har bir bo'g'inini takomillashtirishga yordam beradi, shuningdek, farmatsevtika kompaniyalariga uskunalarni qo'llashning umumiy darajasini yaxshilashga yordam beradi. Bu turli mamlakatlarda GMP tomonidan belgilangan tartibga solish talablariga to'liq mos keladi. Ko'pgina farmatsevtika kompaniyalari tomonidan ma'lumotnoma va foydalanishga arziydi.