Yaqinda bir farmatsevtika korxonasi sifat menejmenti tizimida yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan xavf-xatarlar yuzasidan tegishli idoralar tomonidan tekshirilib, tegishli choralar ko‘rildi va farmatsevtika kompaniyasini tuzatish uchun ishlab chiqarishni zudlik bilan to‘xtatib turishga majbur qildi hamda kompaniyaning asl “dori GMP” sertifikati ham qaytarib olindi.

Tasodifan, 2020-yil sentabr oyida FDA (AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi) Hindistondagi antibakterial dori ishlab chiqaruvchi kompaniyaga qarshi ogohlantirish xati chiqardi. Maktubda kompaniya eng yangi dori-darmon ishlab chiqarishda standartlashtirilgan tozalashni tekshirish tartib-qoidalarini qatʼiy bajarmaganligi haqida jiddiy ogohlantirilgan, ammo bakteriyalarni rasmiy ravishda yo'q qilishga qaratilgan bo'lib, bu tozalash effektining boshqa ifloslanishi va ishlab chiqarilgan dori vositalarining sifatining yo'qligi xavfiga olib keladi.Kafolatlangan.Shu sababli, FDA kompaniyaning tegishli muammolarni haqiqatda yaxshilashi mumkinligi tasdiqlanmaguncha, Amerika Qo'shma Shtatlaridagi iste'mol bozoriga kirish uchun preparatni tasdiqlamasligi tasdiqlangan.

Yuqoridagi ikkita holatga nazar tashlaydigan bo'lsak, sanoatning e'tiborini jalb qilishi kerak bo'lgan umumiy narsa bor, ya'ni tozalashni tekshirish havolasi muammosi muammosiz hal etilmagan va u rasmiy sertifikatlash talablariga javob bermaydi.Boshqacha qilib aytganda: tozalik dori xavfsizligini aniqlashning kalitidir va u dorixonaning butun jarayonini qamrab oladi.

Darhaqiqat, GMP (Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) ning yangi versiyasini joriy etish bilan farmatsevtika kompaniyalari uchun farmatsevtika sifatini nazorat qilish, xususan, ilmiy-tadqiqot, ishlab chiqarish, sifat nazorati va transportning o'ziga xos jihatlari bo'yicha yuqori talablar qo'yildi.

Farmatsevtika kompaniyasi uchun GMP milliy darajada qo'llaniladigan siyosatdir.Belgilangan muddatda GMPni sinovdan o'tkazmagan yoki saqlamagan kompaniyalar turli darajada jazolanadi, jumladan, ogohlantirishlar va ishlab chiqarishni to'xtatib turish.Dori-darmonlar sifatini muvofiqlik standartiga moslashtirish juda murakkab jarayon.Ular orasida tozalik farmatsevtika kompaniyalarining barqaror ishlab chiqarish quvvatiga ega yoki yo'qligini o'lchash uchun muhim ko'rsatkichlardan biridir.Ko'pgina farmatsevtika kompaniyalari tegishli bo'limlar tomonidan tekshirilgandan so'ng ishlab chiqarishni davom ettirishga ruxsat berilmagan.Asosiy sabab aniq asosiy bo'g'in - tozalash idishlari toza emas.Xususan, shisha, plastmassa va boshqalardan tayyorlangan laboratoriya idishlari qoldiq ifloslantiruvchi moddalarni to'liq tozalashni ta'minlay olmaydi.

Shuni ta'kidlash kerakki, hozirgi vaqtda ko'plab farmatsevtika kompaniyalari faqat dezinfeksiya va sterilizatsiyaga e'tibor berishadi, ammo yana bir muhim bosqichli tozalash tekshiruviga e'tibor bermaydilar.Bu noto'g'ri tushuncha ekanligi aniq.Ma'lumki, tozalashni tekshirishning muhim tafsilotlari dezinfeksiya va sterilizatsiya va farmatsevtika kompaniyasining laboratoriyasini yaxshilab tozalashni ham o'z ichiga olishi kerak.Muayyan nuqtai nazardan, ikkinchisi birinchisidan muhimroqdir.Buning sababi shundaki, tozalashni tekshirish jarayoni odatda usulni ishlab chiqish bosqichini, dasturni tayyorlash bosqichini, dasturni amalga oshirish bosqichini va tekshirish holatini saqlash bosqichini qamrab oladi.Ushbu to'rt bosqichning deyarli barchasi GMP ning asosiy tarkibi atrofida amalga oshiriladi, bu "dori ishlab chiqarish jarayonida ifloslanish va o'zaro kontaminatsiyani minimallashtirish".Eksperimental tekshirish havolasining har bir bosqichida, shuningdek, aniqlash va tahlil qilishning aniq, samarali va ishonchli natijalarini olish uchun zarur shart sifatida shisha idishlarni yuvish standartidan ajralmasdir.

Tegishli kompaniyalarning laboratoriyalari idishlarni tozalash muammosini yaxshilashni va tozalash effektini kuchaytirishni xohlashlari mumkin emas - buning uchun asl qo'lda tozalash usulini avtomatik tozalash tizimi bilan yangilash va almashtirish kifoya.Masalan, a ning kiritilishi va ishlatilishishisha idishlarni avtomatik yuvish mashinasieng yaxshi yechimlardan biri hisoblanadi.

Theshisha idishlarni avtomatik yuvish mashinasibuzadigan amallar bilan tozalash usulini qabul qiladi.Idishning yuzasida qolgan qoldiqlarni issiq suv va loson bilan tozalab, qoldiq moddalarni namlash mumkin, shunda idish yana toza va yorqin bo'lishi mumkin.Buzadigan amallar qo'li va savat ramkasidan yuqori bosimli suv oqimidan foydalanib,Laboratoriya yuvish mashinasisuv oqimini to'g'ridan-to'g'ri yuvish ichki maydonidan aylanma yuvish pompasi orqali yuvish maqsadining istalgan burchagiga o'tkazishi mumkin.Suv yuqori haroratni hosil qilish uchun isitgichdan o'tib, suv ustuni shaklida qo'llanilganda, u olib tashlash idishining yuqori qismiga biriktirilgan turli ifloslanish qoldiqlarini samarali yuvishi mumkin va shu bilan tozalash va quritish maqsadiga erishadi.Buning uchun emas, balki avtomatik yuvish tizimidan foydalanishLaboratoriya yuvish mashinasiyuqori tozalash samaradorligiga ega (shisha idishlarni avtomatik yuvish mashinasipartiyaviy ish, takroriy tozalash jarayoni), past shisha sindirish tezligi (suv oqimi bosimiga, ichki haroratga va boshqalarga moslashish) va keng ko'p qirralilik (Unda probirkalar, petri idishlari, o'lchov kolbalari, konussimon kolbalar, o'lchash tsilindrlari va boshqalar joylashishi mumkin. . har xil o'lcham va shakldagi va butun jarayon aqlli boshqariladi, xavfsiz va ishonchli (oldindan o'rnatilgan portlashdan himoyalangan xavfsiz suv kirish trubkasi, bosim va haroratga chidamli, tugunlash oson bo'lmagan axloqsizlik, oqishga qarshi nazorat valfi, Elektromagnit klapan ishlamay qolganda asbob avtomatik ravishda yopiladi).Bundan tashqari,laboratoriya idishlarini yuvish vositasio'tkazuvchanlik, TOC, loson kontsentratsiyasi va boshqalar kabi muhim ma'lumotlarni bir zumda taqdim etishi mumkin, bu tegishli xodimlarga tozalash jarayonini kuzatish va o'zlashtirish va tizimni bosib chiqarish va saqlash uchun ulash uchun qulay bo'lib, keyinchalik kuzatuv uchun qulaylik yaratadi.

Laboratoriya kir yuvish mashinasifarmatsevtika kompaniyalariga o'zaro kontaminatsiyaning paydo bo'lishini kamaytirishga yordam beradi, farmatsevtika kompaniyasining tozalash tekshiruvining har bir bo'g'inining yaxshilanishini ta'minlashga yordam beradi, shuningdek farmatsevtika kompaniyalariga asbob-uskunalarni qo'llashning umumiy darajasini yaxshilashga yordam beradi.Bu turli mamlakatlarda GMP tomonidan belgilangan me'yoriy talablarga to'liq mos keladi.Ko'pgina farmatsevtika kompaniyalari tomonidan ma'lumot va foydalanishga arziydi.